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山东阿胶追溯体系标准施行

时间:2019-10-17 来源:中国中医药报5版 作者:汤甜

  山东省《阿胶追溯体系设计与实施指南》9月30日正式实施,这是全国首个阿胶追溯体系方面的地方标准。该标准包括阿胶追溯体系基本要求、追溯体系设计、追溯体系实施等,适用于驴皮来源、阿胶生产加工、阿胶流通等?#26041;?#36861;溯体系建设。

  该标准由山东省市场监?#28966;?#29702;局发布,由山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东省标准化研究院、山东商业职业技术学院、山东标准化协会共同起草,山东宏济堂制药集团股份有限公司为主起草单位。

  追溯体系建设是强化产品全过程质量安全管理与风险控制的?#34892;?#25514;施,实现产品来源可查、去向可追、责任可究,对于提升企业质量管理能力、促进监管方式创新、保障消费安全等有非常重要的意义。

  2015年,山东省商务厅立项实施“中药材追溯项目”。2016年将宏济堂阿胶片产品和丹参作为“中药材追溯项目”的2个试点品种。宏济堂制药成为山东阿胶品类第一批也是唯一一家试点企业。2016年12月,试点追溯项目顺利通过验收。

  此后,宏济堂制药针对阿胶追溯体系优化升级。阿胶追溯内容扩展到阿胶的所有原料、辅料、包材、生产过程、销售流向、消费者意见反馈等模块,追溯信息与山东省商务厅重要产品追溯系统进行对接。

  2018年,宏济堂制药再次升级追溯系?#24120;?#36861;溯系统扩展到药品追溯种类。当年通过国家、山东省、济南市商务部门的示范检查评?#39304;?#35780;估认为,宏济堂制药追溯体系建设走在了前头,科学规划、分步实施、领导重视、制度保障,走出了一条符合中医药企业发展的追溯体系建设的路子,值得在业内推广。

  据了解,宏济堂制药阿胶追溯体系项目多有创新。包括整体采用区块链技术,确保数据安全?#35813;鰲?#20174;源头到消费者产品全生命周期可追溯,确保产品安全?#34892;А?#20840;体材料可追溯,包括原料、辅料、添加剂、水等全因素追溯,监管产品成分的每个?#26041;冢?#20570;到有数可查,有据可?#39304;#?#27748;甜)

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